山東益康藥業(yè)股份有限公司 > 質(zhì)量管理

“產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系企業(yè)生命，藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命”。益康藥業(yè)始終堅持“質(zhì)量、安全高于一切”的質(zhì)量理念，建立了從產(chǎn)品設(shè)計、物料采購、生產(chǎn)管理、實驗室控制和質(zhì)量保證等全面的質(zhì)量管理體系。在整個流程中控制質(zhì)量，在供需鏈的每一個環(huán)節(jié)：從產(chǎn)品的開發(fā)、供應(yīng)、生產(chǎn)、銷售、運輸?shù)绞酆蠓��?wù)全面控制質(zhì)量，爭取實現(xiàn)最大的客戶滿意度。

一、質(zhì)量源于設(shè)計：益康藥業(yè)建立了一支50多人的高素質(zhì)產(chǎn)品研發(fā)隊伍，每年投入巨資研究開發(fā)新藥，對老藥不斷進行技術(shù)優(yōu)化。新產(chǎn)品從配方設(shè)計、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等方面都進行深入的研究，做到產(chǎn)品設(shè)計合理，從研發(fā)設(shè)計開始確保產(chǎn)品質(zhì)量。在硬件建設(shè)上，公司積極引進國際制藥設(shè)計理念，學(xué)習(xí)《國際制藥工程協(xié)會》的各種文件，做到在硬件設(shè)計上一次到位，從根本上杜絕質(zhì)量風(fēng)險。

二、嚴(yán)把物料供應(yīng)關(guān)口：在藥品生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié)中，物料質(zhì)量無疑是至關(guān)重要的，只有保證了物料的質(zhì)量，后面各道工序的質(zhì)量控制才有意義。公司在選擇供應(yīng)商上，成立了供應(yīng)商質(zhì)量審計小組，建立了嚴(yán)格的供應(yīng)商審計規(guī)程。首先是對供應(yīng)商進行質(zhì)量審計，要求供應(yīng)商有自己的質(zhì)量體系，其次對供應(yīng)商的物料做小試，小試沒有問題后再進行生產(chǎn)驗證。保證了物料質(zhì)量的‘一致性’，從物料來源上確保了藥品質(zhì)量的有效和穩(wěn)定。

三、全面引進風(fēng)險管理：按照新版GMP的要求，結(jié)合國際制藥企業(yè)的先進經(jīng)驗，全面引進風(fēng)險管理，推行質(zhì)量控制技術(shù)在企業(yè)的實施，推行全面的SOP操作。公司定期對員工進行SOP及法律法規(guī)的培訓(xùn)，所有員工都能熟練掌握產(chǎn)品特性、SOP以及法律法規(guī)的要求，穩(wěn)定的員工隊伍是保證企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的重要基石。

四、有效的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證：益康藥業(yè)對實驗室的控制越來越完善。中心化驗室擁有國際先進的檢驗儀器和設(shè)備，建立一支高素質(zhì)的質(zhì)量檢驗隊伍，能夠?qū)υ�材料、中間體、產(chǎn)成品等實施足夠的質(zhì)量控制，在原材料、中間體、成品上實行批批檢驗，按照國際理念進行檢驗方法適應(yīng)性驗證；在質(zhì)量保證環(huán)節(jié)，QA人員遍布生產(chǎn)環(huán)節(jié)的每一個角落，對生產(chǎn)過程實施全程的跟蹤管理。公司對成品實行質(zhì)量受權(quán)人制度，確保質(zhì)量受權(quán)人對產(chǎn)品放行的絕對權(quán)力。

五、持續(xù)發(fā)展的人才隊伍：對質(zhì)量的持續(xù)改進得益于要有一支高素質(zhì)的質(zhì)量人才隊伍。益康藥業(yè)大、中專以上學(xué)歷的職工占到員工總數(shù)的近50%，公司不斷地開展各項培訓(xùn)活動，突出抓好質(zhì)量人才隊伍的培養(yǎng)，制定關(guān)鍵人才培養(yǎng)計劃，為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展和質(zhì)量建設(shè)提供后勁。

六、及時的發(fā)運及周密的售后服務(wù)：產(chǎn)品的發(fā)運以及售后服務(wù)至關(guān)重要。產(chǎn)品的發(fā)運不當(dāng)有可能影響到產(chǎn)品的質(zhì)量，公司與合格的物流公司建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和及時發(fā)運；公司建立了質(zhì)量信息反饋、用戶投訴與不良反應(yīng)的處理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告等完善的售后服務(wù)制度,能夠及時掌握和處理售后服務(wù)工作。